Medizinprodukteberater- und Sicherheitsbeauftragter gemäß §§ 30 und 31 Medizinproduktegesetz (MPG)

Die §§ 30 und 31 des Medizinproduktegesetzes (MPG) regeln die Aufgaben, Verantwortungen und Anforderungen an Medizinprodukteberater und Sicherheitsbeauftragte. Medizinprodukteberater informieren Fachkreise über Medizinprodukte oder weisen diese in deren sachgerechte Handhabung ein. Sicherheitsbeauftragter ist die von jedem Hersteller zu bestimmende Person, die bekannt gewordene Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten untersucht und für angemessene Korrekturmaßnahmen verantwortlich ist. Beide Positionen spielen eine entscheidende Rolle im Rahmen des gesetzlich  vorgeschriebenen Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystems.

In diesem Seminar lernen Sie das MPG und seine Verordnungen kennen und sind im Anschluss in der Lage, diese rechtssicher umzusetzen und im Schadensfall die richtigen Maßnahmen zu ergreifen.

 

Trainer
Erfahrene Dozenten von Reinecker Vision und Gastdozenten aus der Praxis

 

Unterlagen
Die Teilnehmer erhalten während des Seminars – elektronisch, auf USB-Stick – ausführliche Begleittexte mit Arbeitsblättern, Checklisten und Gesetzestexten sowie nach erfolgreichem Abschluss der Prüfung ein Zertifikat.

 

Dauer
1 Tag mit 10 Unterrichtseinheiten à 45 Minuten ggf. zzgl. schriftlichem Test (1 Unterrichtseinheit)

 

Seminarinhalte

    • Aufgaben, Rechte und Pflichten des Medizinprodukteberaters § 31 MPG sowie des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte § 30 MPG
    • Gesetzliche Grundlagen Richtlinie 93/42/EWG und nationale Umsetzung als MPG in Deutschland
    • Ausblick EU-Richtlinie Medical Device Regulation (MDR)
    • Medizinproduktbetreiberverordnung (MedBetreibV)
    • Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetz (HHVG)
    • Medizinprodukte im internationalen Marktumfeld
    • Datenschutz für MPB/EU Datenschutzgrundordnung
    • Medizinprodukteabgabeverordnung (MPAV) und -sicherheitsplanverordnung (MPAV)
    • Heilmittelwerbegesetz (HWG)
    • Risikoklassen (Klassifizierung von Medizinprodukten)
    • Risikomanagement nach EN ISO 14971
    • Konformitätsbewertungsverfahren und -erklärung
    • Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem
    • CE-Kennzeichnung

     

    Preise
    1 Teilnehmer:   350,00 €
    ab 3 Teilnehmer:  300,00 € je Teilnehmer
    ab 5 Teilnehmer:  auf Anfrage, gerne auch als Inhouse-Schulung
    Prüfungsgebühr und Zertifikat je Teilnehmer 50,00 €.
    Alle Preisangaben zuzüglich der jeweils gültigen MwSt.

     

    Wichtiger Hinweis
    Unsere Maßnahmen können durch die BfA gefördert werden!

    Weitere Informationen finden Sie unter www.kursnet.arbeitsagentur.de/

     

    Termine
    In Alsbach-Hähnlein (bei Darmstadt) am:

    • Donnerstag, den 8. Februar 2018
    • Donnerstag, den 8. März 2018
    • Donnerstag, den 12. April 2018
    • Donnerstag, den 9. August 2018
    • Donnerstag, den 6. September 2018
    • Donnerstag, den 11. Oktober 2018

    und nach Vereinbarung, jeweils 9:00 -17:30 Uhr.

    Anmeldung
    Bitte laden Sie sich unser Anmeldeformular herunter, füllen es aus und senden es an uns zurück. Per Email, Fax oder per Post.

     

    Unseren Info-Flyer finden Sie hier.

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