Das Seminar vermittelt die Grundlagen für die sichere und effektive Umsetzung der Anforderungen aller anwendbaren gesetzlichen Vorschriften, die im Rahmen des Betreibens und Anwendens von Medizinprodukten zu beachten sind.

• Verantwortliche Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften nach Art. 15 der Richtlinie 2017/745/EU MDR
• Medizinprodukteberater nach § 83 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
• Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 der MedizinproduktebetreiberverordnungMPBetreibV

Wir stellen für Sie und ihre individuellen Anforderungen im Unternehmen ein Seminar aus allen anwendbaren und jeweils geforderten Inhalten zusammen. Machen Sie die zum Teil erheblichen inhaltlich gleichen Anforderungen der regulatorischen Vorschriften zu ihrem Vorteil – oder setzen Sie Schwerpunktthemen für ihren Bereich. Der Seminarteilnehmer erlangt für sein Fach- und Aufgabengebiet Kenntnisse über die Anforderungen und die daraus notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. 

Trainer

Erfahrene Dozenten von Reinecker Vision und Gastdozenten aus der Praxis 

Dokumentation

Die Teilnehmer erhalten während des Seminars – elektronisch, auf USB-Stick – ausführliche Begleittexte mit Arbeitsblättern, Checklisten und Gesetzestexten sowie nach Abschluss ein Zertifikat. 

Termine

Termine jeweils nach Vereinbarung

Dauer 9:00 -17:30 Uhr inkl. Pausen

In Alsbach-Hähnlein (bei Darmstadt) oder als Inhouse-Schulung in Ihrem Unternehmen. 

Seminarinhalte

• Richtlinie 2017/745/EU Medical Device Regulation MDR
• Anhänge der MDR Richtlinie
• Änderungen: Medical Device Directive MDD – Medical Device Regulation MDR

Nationale Umsetzung regulatorischer Forderungen, Gesetze und Normen

• Medizinprodukterecht- Anpassungsgesetz
• Medizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV
• Medizinprodukte- Anwendermelde und Informationsverordnung
• Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem
• Heilmittelwerbegesetz HWG
• Medizinprodukte Abgabeverordnung
• Heil und Hilfsmittel Versorgungsgesetz HHVG
• Medizinprodukte-Klassifizierung und Risikoklassen
• Konformitätsbewertungsverfahren, CE Kennzeichnung
• Eingaben zum Risikomanagement EN ISO 14971 und klinische Bewertung*
• Einweisung und Dokumentation von Medizinprodukten*
• Instandhaltung, Aufbereitung und Wiedereinsatz von Medizinprodukten*
• Dokumentationsanforderungen, dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen*
• Maßnahmenempfehlungen und Mitwirkungspflichten der Marktteilnehmer*
• QM Systeme (kurze Vorstellung EN ISO 13485)*
• Korrektur und Vorbeugemaßnahmen*
• Sperrung und Anwendungsverbote bei Leistungsminderung und Störfall
• ROHS II Bestimmungen (für den Bereich Entwicklung, Einkauf, Handel und Beschaffung)*
• Aufbau von Organisations-, Prozess- und Stellenbeschreibungen*
• Datenschutz DSGVO Umgang mit Patientendaten, Aufbewahrungsfristen und  Datensicherheit*
• Lagerung, Versand und Ladungssicherung von Medizinprodukten*
• Sicherheitstechnische Kontrollen STK* 
• Messtechnische Kontrollen MTK*
• Technisch-, funktionale Prüfung von Medizinprodukten, die nicht im Anhang A der MPBetreibV genannt sind*
• Medizinprodukteberater § 83 nach Medizinprodukterecht Durchführungsgesetz, Aufgaben und Pflichten
• Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR Aufgaben und Pflichten
• Beauftragter für Medizinproduktesicherheit nach § 6 MPBetreibV
• Schwerwiegende/Nicht schwerwiegende Vorkommnisse
• Meldung von Vorkommnissen an die Aufsichtsbehörde, Meldefristen, Format und inhaltliche Angaben

Gesetze, Normen und Richtlinien werden auszugsweise zum Verständnis der Seminarinhalte genannt.

*Inhalte, die von Teilnehmern vorab bei Buchung individuell als Schwerpunktthemen benannt werden können.

Preise

1 Teilnehmer:   350,00 €

ab 3 Teilnehmer:  300,00 € je Teilnehmer

ab 5 Teilnehmer:  auf Anfrage, gerne auch als Inhouse-Schulung

inkl. Unterlagen auf USB-Stick und Zertifikat.

Alle Preisangaben zuzüglich der jeweils gültigen MwSt. 

Anmeldung

Bitte laden Sie sich unser Anmeldeformular herunter, füllen es aus und senden es an uns zurück. Per Email, Fax oder per Post.