Modulares System für die Aus- und Weiterbildung von Fachkräften in der Medizintechnik

Das Seminar vermittelt die Grundlagen für die sichere und effektive Umsetzung der Anforderungen aller anwendbaren gesetzlichen Vorschriften, die im Rahmen des Betreibens und Anwendens von Medizinprodukten zu beachten sind.

 

  • Medizinprodukteberater § 83 Medizinprodukte- Anpassungsgesetz MPAmpG.
  • Verantwortliche/Sachkundige Person nach Art. 15 MDR
  • Beauftragter für Medizinproduktesicherheit § 6 MPBetreibV

 

Wir stellen für Sie und ihre individuellen Anforderungen im Unternehmen ein Seminar aus allen anwendbaren und jeweils geforderten Inhalten zusammen. Machen Sie die zum Teil erheblichen inhaltlich gleichen Anforderungen der regulatorischen Vorschriften zu ihrem Vorteil – oder setzen Sie Schwerpunktthemen für ihren Bereich. Der Seminarteilnehmer erlangt für sein Fach- und Aufgabengebiet Kenntnisse über die Anforderungen und die daraus notwendigen Maßnahmen zur vorgabenkonformen Umsetzung in der Praxis. 

 

 

Trainer

Erfahrene Dozenten von Reinecker Vision und Gastdozenten aus der Praxis 

 

Dokumentation

Die Teilnehmer erhalten während des Seminars – elektronisch, auf USB-Stick – ausführliche Begleittexte mit Arbeitsblättern, Checklisten und Gesetzestexten sowie nach Abschluss ein Zertifikat. 

 

Termine

Termine jeweils nach Vereinbarung

Dauer 9:00 -17:30 Uhr inkl. Pausen

In Alsbach-Hähnlein (bei Darmstadt) oder als Inhouse-Schulung in Ihrem Unternehmen. 

 

Seminarinhalte

  • Richtlinie 2017/745/EU Medical Device Regulation MDR
  • Anhänge der MDR Richtlinie
  • Medizinprodukte- Anpassungsgesetz MPAnpG
  • Änderungen: Medical Device Directive – Medical Device Regulation
  • Nationale Umsetzung regulatorischer Forderungen, Gesetze und NormenMedizinproduktebetreiberverordnung MPBetreibV
  • Medizinproduktesicherheitsplanverordnung MPSV
  • Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystem
  • Heilmittelwerbegesetz HWG
  • Heil und Hilfsmittel Versorgungsgesetz HHVG
  • Medizinprodukte-Klassifizierung und Risikoklassen
  • Konformitätsbewertungsverfahren, CE Kennzeichnung
  • Eingaben zum Risikomanagement EN ISO 14971 und klinische Bewertung
  • Einweisung und Dokumentation von Medizinprodukten
  • Instandhaltung, Aufbereitung und Wiedereinsatz von Medizinprodukten
  • Dokumentationsanforderungen, Dokumentierte Verfahren und Aufzeichnungen
  • Meldung von Vorkommnissen an die Aufsichtsbehörde, Meldefristen, Format und inhaltliche Angaben
  • Maßnahmenempfehlungen und Mitwirkungspflichten
  • Korrektur und Vorbeugemaßnahmen
  • Sperrung und Anwendungsverbote bei Leistungsminderung und Störfall
  • ROHS II Bestimmungen (für den Bereich Entwicklung, Einkauf und Beschaffung)
  • Aufbau von Organisations-, Prozess- und Stellenbeschreibungen
  • Datenschutz DSGVO und Umgang mit Patientendaten
  • Versand und Ladungssicherung von Medizinprodukten
  • Sicherheitstechnische Kontrollen STK
  • Messtechnische Kontrollen MTK
  • Technisch-, funktionale Prüfung von Medizinprodukten die nicht im Anhang A der MPBetreibV genannt sind

 

Preise

1 Teilnehmer:   350,00 €

ab 3 Teilnehmer:  300,00 € je Teilnehmer

ab 5 Teilnehmer:  auf Anfrage, gerne auch als Inhouse-Schulung

inkl. Unterlagen auf USB-Stick und Zertifikat.

Alle Preisangaben zuzüglich der jeweils gültigen MwSt. 

 

Anmeldung

Bitte laden Sie sich unser Anmeldeformular herunter, füllen es aus und senden es an uns zurück. Per Email, Fax oder per Post. 

Download
Anmeldeformular für Schulungen
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